Lijekovi
1. ŠTO JE LIJEK?U najširem smislu lijek je tvar koja unesena u organizam, kemijskim djelovanjem dovodi do promjene neke biološke funkcije. U većini slučajeva lijek djeluje na specifična mjesta u stanici - receptore. Lijek se veže na receptor, a snaga vezanja uvjetuje trajanje učinka lijeka.
Lijek (65/65EEC) je bilo koja tvar ili kombinacija tvari prezentiranih radi liječenja ili sprečavanja bolesti kod ljudi ili životinja ili bilo koja tvar ili kombinacija tvari koje se mogu dati ljudima ili životinjama radi postavljanja dijagnoze ili radi obavljanja, ispravljanja ili modificiranja fiziološke funkcije organizma.
Lijek se u organizam može unijeti na više načina, primjena može biti:
* ENTERALNA PRIMJENA - kroz probavni trakt, bilo da je unesen na usta (peroralno), pod jezik (sublingvalno) ili kroz debelo crijevo (rektalno)
* PARENTERALNA - direktno u tkiva injektiranjem u venu, mišić ili pod kožu
* INHALACIJSKA - kroz sustav za disanje (respiratorni trakt), udisanjem.
Lijekovi se mogu primjenjivati i na koži (lokalno djelovanje), a danas se sve više koristi i transdermalna primjena nekih lijekova, gdje se lijek oslobađa iz flastera (hormoni).
1.1. Oblici lijekovaTABLETE su čvrsti ljekoviti oblici izrađeni komprimiranjem smjese djelatne supstance s pomoćnim tvarima(punila, korigensi, boje, konzervansi…). Tablete se gutaju najčešće cijele s nešto tekućine (najbolje vode). Ovisno o vrsti lijeka, mogu se uzimati prije jela, za vrijeme ili poslije jela. Tu će vam uputu dati vaš liječnik i ljekarnik. Obavezno se pridržavajte dobivenih uputa, jer ćete samo uz pravilnu upotrebu postignuti učinkovitost lijeka. Tablete su najčešće pakovane u tzv. blister pakiranju (folija sa udubljenjima u kojima su smještene tablete), a mogu biti i u bočicama. Ako su pakirane u bočicama potrebno je paziti da nakon otvaranja bočicu dobro zatvorite. Rok valjanosti otisnut je na pakiranju. Prednost tableta u odnosu prema ostalim oralnim pripravcima jest u točnosti doziranja, fizičkoj i mikrobiološkoj stabilnosti i nakon dužeg skladištenja, zatim kemijskoj stabilnosti ljekovite supstancije i prikladnost aplikacije.
ORIBLETE namijenjene su za lokalno djelovanje na sluznicu usta i grla, a najčešće kao aktivnu komponentu sadrže dezinficijense, a primjenjuju se sisanjem.
LINGVALETE (sublingvalne tablete) namijenjene su otapanju pod jezikom, jer se apsorpcijom kroz sluznicu postiže brzi učinak lijeka (npr. nitroglicerin - Tinidil).
FILM TABLETE (obložene tablete) imaju posebnu ovojnicu oko jezgre, koja može zaštititi lijek kad prolazi kroz kiseli sadržaj želuca kako bi se oslobodio u tankom crijevu.
DRAŽEJE su obložene šećerom, čokoladom ili drugim pomoćnim tvarima koje služe kao korigens okusa.
KAPSULE su ljekoviti oblici kod kojih se ljekovita supstanca puni u malu kapsulu izrađenu od želatine ili škroba, a mogu biti tvrde ili meke. Kapsule se pri uzimanju ne otvaraju već se uzima cijela s tekućinom.
EFERVETE ili šumeće tablete imaju oblik većih tableta, a proizvode se komprimiranjem djelatne supstance s pomoćnim tvarima koje u vodi imaju sposobnost oslobađanja plina ugljičnog-dioksida. Pripremaju se otapanjem u čaši vode.
TEKUĆI LJEKOVITI OBLICI su primjereni kod male djece, starijih osoba ili osoba s teškoćama pri gutanju, odnosno kod osoba koji teško uzimaju čvrste oblike lijekova na usta. Ti oblici su kraćeg roka valjanosti, no brže se apsorbiraju. Doziraju se u kapima ili žličicama.
Najčešći tekući oblici lijekova su otopine, sirupi, emulzije, suspenzije, tinkture.
Neki lijekovi npr. atibiotici koji se nestabilni u vodenoj otopini izrađuju se u obliku suhih zrnaca - granula koje će vam u ljekarni otopiti prije izdavanja, u vodi. Pripravak se mora prije svake upotrebe promućkati i mora se držati na hladnom (hladnjaku). Ljekarnik će vam točno naglasiti za svaki pojedini preparat koliko vrijedi nakon što je otopljen (npr. Ceporex sirup - 7 dana, Duracef sirup - 14 dana). Ukoliko je za propisanu terapiju potrebna količina lijeka od dvije bočice, otopit će vam samo jednu koju ćete trošiti, a za nastavak terapije će vam otopiti drugu nakon potrošene prve. U svakom sirupu imate priloženu žličicu ili brizgalicu za doziranje. Ukoliko ih nema možete si pomoći praktičnim mjerama.
- VELIKA (jušna) ŽLICA - 15 ml
- MALA (čajna) ŽLICA - 5 ml
ČEPIĆI (supozitoriji) su polučvrsti oblici za rektalnu primjenu (uvođenje lijeka u debelo crijevo). Tim se putem primjenjuju lijekovi koji nadražuju želudac, lijekovi koji trebaju djelovati lokalno (čepići protiv hemeroida) ili ako bolesnik povraća i ne može uzimati lijek na usta. Čepići se pri tjelesnoj temperaturi otapaju i oslobađaju djelatnu supstancu, koja se u crijevu resorbira, putuje krvotokom te postiže sistemsko djelovanje.
VAGINALETE se primjenjuju kod žena, a pripremljene su za uvođenje u rodnicu - najbolje je navečer u ležećem položaju. One djeluju lokalno protiv različitih infekcija.
KAPI ZA NOS, OČI ILI UHO su tekući ljekoviti oblici namijenjeni lokalnom djelovanju, a doziraju se u kapima. Kapi za oči su sterilni oblici, malog volumena (10ml) za ukapavanje u konjuktivalnu vrećicu i na rožnicu oka. Kratkog su roka trajanja, nakon otvaranja bočice mogu se koristiti samo nekoliko dana. Kapi za uho treba primjenjivati vrlo oprezno i upotrebljavati ih samo po preporuci liječnika. Kapi za nos su opasne kod dugotrajne upotrebe jer dolazi do oštećenja nosne sluznice. Ispravno se stavlja 1-2 kapi u svaku nosnicu, a glavu treba zabaciti unatrag. Ne smiju se koristiti duže od 14 dana.
INJEKCIJE su sterilne otopine ili suspenzije lijekova namijenjene parenteralnoj primjeni. Ampula sadrži jednu terapijsku dozu lijeka koja se špricom i iglom ubrizgava na odgovarajuće mjesto. Primjena lijeka u obliku injekcija ima prednost jer lijek stiže nepromijenjen u krvotok ili na željeno mjesto djelovanja, a učinak nastaje brzo i potpuno. Takvi se lijekovi apliciraju samo uz liječnika ili medicinsku sestru.
INFUZIJE su sterilne otopine kojim se u tijelo mogu polako unositi otopine velikog volumena, npr. za reguliranje elektrolitske ravnoteže i nadoknadu izgubljene tekućine.
LIJEKOVI ZA VANJSKU PRIMJENU primjenjuju se na kožu ili sluznicu s namjerom da djeluju lokalno. Mazanje mora biti površinsko i vremenski ograničeno. Koji će se ljekoviti oblik upotrijebiti ovisi o prirodi lijeka i stanju kože. Ljekovite masti primjenjuju se najčešće kod kroničnih kožnih bolesti, kreme sadrže vodu , lakše se ispiru, pa se mogu primjenjivati i na dlakama. Paste se teže razmazuju jer sadrže veliku količinu praškastih supstanci; pogodne su za sušenje kože.
2. GOTOVI LIJEKOVIGotov lijek jest lijek koji je industrijski proizveden s nakanom stavljanja u promet.
Farmaceutska industrija proizvodi veliki broj lijekova u mnogo različitih oblika, jačina, doza koji dolaze u originalnoj ambalaži i opremljeni prema propisima. Takvi lijekovi se zovu tvornički, odnosno gotovi lijekovi. Na vanjskom pakiranju gotovog lijeka nalaze se :
* tvorničko ime - to je zaštićeno ime lijeka
* generički naziv lijeka - to je internacionalni nezaštićeni naziv aktivne supstance koja se nalazi u tom lijeku
* oblik lijeka
* sastav lijeka (djelatne i pomoćne tvari koje se nalaze u lijeku)
* doza djelatne tvari u jednoj tableti ili kapsuli ili postotak djelatne tvari u lijeku
* ukupna količina lijeka, broja tableta ili volumen
* rok valjanosti, on je utisnut na kutiji i obično se piše sa četiri broja npr. 05 06, što znači da je rok valjanosti do 5. mjeseca 2006. godine.
Na bočnim stranicama kutije se nalaze kontrolni brojevi serije, upute o čuvanju lijeka, posebna upozorenja i način izdavanja (na recept ili bez recepta)
Poneki lijekovi imaju na sebi znak trokuta. Tako su označeni lijekovi koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima. Neki lijekovi, naročito u kombinaciji s alkoholom, mogu utjecati na psihofizičku sposobnost.
Većinu lijekova treba uzimati pod nadzorom liječnika i zato moraju biti propisani na recept. Većina lijekova je na pozitivnoj listi lijekova HZZO-a i to su lijekovi koji se dobiju na crveni (socijalni) recept. Oni lijekovi koji nisu na pozitivnoj listi se mogu dobiti uz predočenje privatnog recepta i uz naplatu pune cijene lijeka.
Lijekovi koji su dokazano sigurni za upotrebu u samoliječenju, možete u ljekarnama kupiti na slobodno bez liječničkog recepta. Bezreceptni lijekovi su isto tako podvrgnuti strogoj kontroli kao i svi ostali lijekovi. Te proizvode nazivamo OTC-lijekovi (over-the-counter). Samostalno liječenje je postupak u kojem pacijent na svoju vlastitu inicijativu i odgovornost pokušava liječiti neke simptome bolesti. Samoliječenje je povezano sa liječenjem simptoma bolesti npr. liječimo kašalj bez obzira da li je on posljedica gripe, prehlade… Samostalno liječenje prikladno je za liječenje blažih oblika bolesti i ne bi se trebalo sprovoditi duže od 3-7 dana.
3. MAGISTRALNI LIJEKOVIU ljekarnama možete na temelju liječničkog recepta dobiti i magistralni lijek. To je lijek koji se izrađuje u ljekarnama iz djelatnih supstanci i pomoćnih tvari te oblikuju u odgovarajući ljekoviti oblik. Magistralni lijek se izdaje u prikladnoj farmaceutskoj ambalaži - bočici, PVC posudi, papirnatoj vrećici ili kutiji…, s naljepnicom(signaturom) bijele ili crvene boje.
Bijela boja signature označava da se lijek koristi za unutarnju primjenu, a crvena da je lijek isključivo za vanjsku primjenu. Na svakoj signaturi napisano je što sadrži taj magistralni pripravak, kako se primjenjuje, kako čuvati, datum izrade, naziv ljekarne u kojoj je lijek izrađen i potpis osobe koja je izradila lijek.
GALENSKI PRIPRAVCI su lijekovi izrađeni u galenskim laboratorijima ili ljekarnama u manjim serijama prema provjerenim recepturama. Oni se izrađuju po unaprijed definiranim postupcima o izradi i kontroli kakvoće. Najčešće su to masti, kreme, biljni sirupi, tinkture, čepići.
4. OD ČEGA SE LIJEK SASTOJI?Pomoćne tvari su supstancije koje omogućuju oblikovanje lijekova, ali osim toga utječu na djelovanje, stabilnost i osobine pripravka. One moraju biti kemijski indiferentne, fiziološki podnošljive, kompatibilne i stabilne.
Konzervansi su tvari koje sprečavaju utjecaj mikroorganizma na lijek. To su stanični otrovi koji su toksičniji za mikroorganizme nego li za viša živa bića. Oni moraju biti širokog spektra djelovanja, brzog i trajnog djelovanja, bez sklonosti sorpcije na lijekove, bez okusa i mirisa.
Antioksidansi sprečavaju ili odgađaju oksidativni raspad ljekovitih supstanci i pomoćnih tvari. Oni se dodaju ili kao oksidacijska zaštita ljekovitih supstanci u vodenim otopinama ili za odgađanje užeglosti masnog medija u kojem se nalazi ljekovita supstanca. Najčešće su to askorbinska kiselina, vinska kiselina ili limunska.
Korigensi - tu spadaju sladila, arome i boje. Sladila su uglavnom sintetske supstance koje se odlikuju većim stupnjem slatkoće od saharoze, a nemaju hranjivu vrijednost. Najčešće su to saharin, fruktoza, manitol, sorbitol.
Aroma se dodaje da bi se prikrio neugodan okus ljekovitog pripravka. Osnovno je pravilo da ne smije nadjačati okus samog pripravka, već samo ublažiti.
Boje su iste one koje se primjenjuju i u prehrambenoj industriji. To su karotin, laktoflavin (žuto), betain (crveno), karamel, klorofil.
5. ŠTO JE DOZA?Doza je količina lijeka koja se određuje bolesniku. Ovisna je o svojstvu lijeka, dobi bolesnika, tjelesnoj težini, spolu, prirodi bolesti. Razlikujemo:
* pojedinačna doza : količina lijeka koju bolesnik uzima odjednom
* dnevna doza: je ukupna količina lijeka uzeta u jednom danu
* maksimalna doza: je najveća količina lijeka koja još ne izaziva toksične pojave
* toksična doza: je ona količina lijeka koja može izazvati trovanje
* letalna doza: je količina lijeka koja izaziva smrt
6. ŠTO SU INTERAKCIJE?Interakcijom nazivamo promjenu učinka jednog lijeka (pojačanje ili smanjenje) ako se prije ili istodobno primjeni drugi lijek. Interakcije nisu nužno štetne - ima i pozitivnih pa se tako i kombiniraju (npr.kod liječenja tuberkuloze).
Skupine lijekova kod kojih može doći do ozbiljnih interakcija su antikoagulansi, citostatici, antihipertenzivi, antiepileptici, antidijabetici, kontraceptivi.
Ponekad se djelovanje lijeka smanjuje pa čak i poništava ako se uzima zajedno sa drugim lijekovima.
7. ŠTO SU NUSPOJAVE?To su sve štetne neželjene reakcije na određeni lijek nastale unatoč pridržavanju propisane doze. One mogu nastati iznenada ili se mogu razvijati kroz određeno vrijeme.
U uputama lijekova se nalaze navedene sve nuspojave koje su zabilježene tijekom ispitivanja lijeka. Nikako ne smijete iz straha od tih nuspojava odustati od korištenja lijeka. Ako primjetite neku od nuspojava svakako se obratite liječniku. Zdravstveni radnik koji dolazi u doticaj s korisnikom lijekova te proizvođač lijeka, odnosno nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, obavezni su o nuspojavama lijeka pisano obavijestiti Nacionalni centar za praćenje nuspojava.
8. ČUVANJE LIJEKOVANakon završene terapije preostalu količinu lijeka ne biste trebali čuvati. Lijekove je potrebno čuvati uvijek u originalnoj kutiji s priloženim uputstvima. Treba ih čuvati na hladnom, suhom, tamnom mjestu, lijekove nikako ne držati u kupaonicama ili na dohvat djece.
Lijekovima kojima je istekao rok trajanja treba zbrinuti propisno u posebne kontenjere koje možete naći u svakoj ljekarni. Lijekove sa prošlim rokom trajanje nikako ne bacajte u komunalni otpad. Jedini siguran način zbrinjavanja lijekova je spaljivanje u specijalnim spalionicama.
9. UTJECAJ LIJEKOVA NA PSIHOFIZIČKE SPOSOBNOSTIU povodu članka 198. Zakona o sigurnosti prometa na cesti i stavka 2. u kojem se kaže da će ministar zdravstva podzakonskim aktom propisati listu lijekova koji se ne smiju upotrebljavati za vrijeme vožnje, odlučili smo malo pojasniti utjecaj lijekova na psihofizičku sposobnost koja je važna u svakodnevnim aktivnostima ljudi a naročito pri upravljanju motornim vozilima i strojevima. Lijekovi mogu promijeniti ponašanje i doživljavanje, uzrokovati pospanost, vrtoglavicu, poremećaj pažnje, slabost mišića, djelomično ili potpuno dovesti do gubitka psihomotorne koordinacije. Naročito velika opasnost vreba ukoliko pacijent koristi više lijekova istovremeno ili je uz lijekove konzumirao i alkohol.
Za sada među zemljama EU nema jedinstvenog popisa lijekova koji utječu na psihofizičke sposobnosti niti su usuglašeni stavovi o mjerama upozorenja za takve lijekove. Većina zemalja ipak koristi posebne oznake - crvene trokute - na pakiranjima lijekova. Liječnici i farmaceuti dužni su upozoriti pacijente na mogući učinak lijekova na psihofizičke sposobnosti.
Kako to izgleda na kutijicama naših lijekova? Šaroliko i neujednačeno! Mali pogled na pakiranja lijekova otkrit će nam da paralelni lijekovi (dakle jednakog generičkog imena i jačine) različitih proizvođača imaju ili nemaju crveni trokut.
Primjer: Lexilium (Alkaloid Skopje) ima, Lexaurin (Krka Novo Mesto) nema; Tramal (Bayer) ima, Lumidol (Belupo) nema. Općenito, na velikoj većini pakiranja potencijalno opasnih lijekova nema oznake trokuta ili nekog drugog vanjskog, odmah uočljivog upozorenja. Naravno, u samoj deklaraciji lijeka, dakle na uputi koja dolazi u svakom pakiranju, jasno je naglašena mogućnost utjecaja lijeka na psihofizičke sposobnosti te na oprez ili zabranu upravljanja motornim vozilima i različitim strojevima. Koliko čitamo upute? Vrlo malo ili nikako ili su upute napisane jezikom koji prosječno obrazovani građanin ne razumije dovoljno. Znamo li da je takva uputa o potrebnom oprezu i u deklaraciji Plivadona???
Lijekovi koji imaju daleko najviše utjecaja na psihofizičke sposobnosti su oni s djelovanjem na središnji živčani sustav (anksiolitici, hipnotici, antipsihotici, antiepileptici, antidepresivi, narkotični analgetici…), međutim i pacijenti koji su dijabetičari ili hipertoničari moraju biti iznimno oprezni, naročito dok se ne uvjere kako njihovi lijekovi djeluju na organizam (dolazi li do naglog pada šećera u krvi ili naglog pada tlaka). S lijekovima nikad dovoljno opreza jer isti lijek u dvije osobe može potpuno različito djelovati. Lijekovi koji se također vrlo mnogo propisuju, ali i kupuju u slobodnoj prodaji su oni protiv alergija različitog uzroka. Ti lijekovi, naročito oni starije generacije (Dimidril npr.) mogu utjecati na brzinu refleksa prilikom upravljanja vozilom ili strojevima. Antihistaminici novije generacije (Belodin, Claritine, Rinolan, Flonidan, Letizen) imaju ipak manje izražena ovakva svojstva.
Da bi vam malo olakšali snalaženje među lijekovima koji će se uskoro možda naći na popisu Ministarstva zdravstva kao oni uz koje se neće smjeti voziti, pogledajte sljedeću tabelu:
Kategorija 1
Lijekovi koji pod određenim okolnostima mogu utjecati na psihofizičke sposobnosti:
- aciklovir (Aciklovir, Virolex)
- baklofen (Lioresal)
- ciprofloksacin (Cipromed, Cimprinol, Ciprobay)
- glibenklamid (Euglucon, Glibenklamid)
- indometacin (Indometacin)
- inzulini - svi
- metronidazol (Medazol, Efloran)
- nitrofurantoin (Ninur)
Kategorija 2
Lijekovi koji imaju manji do umjeren utjecaj na psihofizičke sposobnosti (povećava se ukoliko se koristi više različitih lijekova ili alkohol):
- alprazolam (Xanax, Helex, Misar)
- cinarizin (Cinarizin forte, Stugeron, Cinedil)
- etosuksimid (Asamid)
- famotidin (Ulfamid, Famosan)
- fluoksetin (Fluval, Prozac, Portal)
- flufenazin (Lyogen, Moditen)
- fluvoksamin (Fevarin)
- haloperidol (Haldol)
- karbamazepin (Tegretol)
- ketotifen (Dihalar)
- kloropiramin (Synopen)
- klomipramin (Anafranil)
- klonazepam (Rivotril)
- kodein (Caffetin, Codeini phosphatis, Plivadon)
- lamotrigin (Lamictal)
- litij karbonat (Litij karbonat)
- maprotilin (Ladiomil)
- metilfenobarbiton (Phemiton)
- moklobemid (Aurorix)
- nitrazepam (Cerson)
- oksazepam (Oksazepam, Praxiten)
- pamidronat (Aredia)
- paroksetin (Seroxat, Deprozel)
- risperidon (Risset, Rispolept)
- sertralin (Zoloft)
- sulpirid (Eglonyl, Sulpirid)
- tramadol (Lumidol, Tramal, Tramadol, Tramundin retard, Protadon)
- valproat Na (Apilepsin, Depakine Chrono)
- zolpidem (Sanval)
U ovoj grupi su i lijekovi iz grupe antiepileptika koje neurolozi propisuju ponekad i za druge indikacije. Inače pacijenti koji boluju od ove bolesti, zbog prirode same bolesti, imaju zakonsku zabranu upravljanja motornim vozilima.
Kategorija 3
Lijekovi koji lijekovi koji jako utječu na psihofizičke sposobnosti:
- amitriptilin (Amyzol,Tryptizol)
- bromazepam (Lekotam, Lexaurin, Lexilium)
- diazepam (Apaurin, Normabel, Diazepam, Valium)
- dimenhidrinat (Dramina)
- fenobarbiton (Phenobarbiton)
- fenitoin (Difetoin)
- fentanil (Durogesic)
- flurazepam (Fluzepam)
- levopromazin (Nozinan)
- lorazepam (Lorsilan)
- meprobamat (Meprobamat)
- metadon (Heptanon)
- midazolam (Dormicum)
- morfin-klorid
- morfin-sulfat (MST continus, MST uno)
- pentazocin (fortral)
- primidon (Primidon)
- promazin (Prazine)
- tioridazin (Melleril)
- triprolidin (Actifed)
Ovdje nisu obuhvaćeni svi lijekovi jer primjerice crveni trokut na pakiranju ima i metoklopramid (Reglan) te folkodin(Pholcodin), ali i ovako popis je dug i trebao bi nas potaknuti da o lijekovima koje moramo piti stalno ili povremeno znamo što više. Stoga pitajte svoga liječnika ili ljekarnika o njima ili se barem natjerajte dobro pročitati upute koje su uz lijek.
Kao uzroci prometnih nesreća najčešće se spominju neprilagođena brzina, vožnja pod utjecajem alkohola i droga, umor, no sasvim je sigurno da određeni lijekovi, njihove kombinacije ili, što je svakako najgore, kombinacije lijekova i alkohola, jako utječu na sigurnost u saobraćaju i rukovanju različitim strojevima.
( Izvor: Ljekarna Bjelovar ) Više o:
|
HELEX (alprazolam)
HELEX tablete 0,25 mg
HELEX tablete 0,5 mg
HELEX tablete 1 mg
Alprazolamum
SASTAV
1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama
Pomoćna tvar: laktoza
1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama
Pomoćne tvari: laktoza, eritrozin E127
1 tableta sadržava 1 mg alprazolama
Pomoćne tvari: laktoza, plavo bojilo E131, crno bojilo E152
PAKIRANJE
Kutija s 30 tableta po 0,25 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 0,5 mg u blister pakiranju.
Kutija s 30 tableta po 1 mg u blister pakiranju.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
N05BA12: benzodiazepinski anksiolitik
POSJEDNIK ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Krka Farma, d.o.o., Zagreb, Savska cesta 41/VIII, Hrvatska
PROIZVOĐAČ
KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto, Šmarješka cesta 6, Slovenija.
NAČIN IZDAVANJA
Lijek se izdaje samo na liječnički recept.
DJELOVANJE
Helex je benzodiazepinski pripravak s anksiolitičkim, sedativnim, antidepresivnim i antipaničnim djelovanjem. Zbog vezanja na središnje benzodiazepinske receptore djeluje anksiolitički, a antidepresivno je djelovanje posljedica normalizacije povećane osjetljivosti beta-adrenoceptora.
INDIKACIJE
* Anksiozna stanja sa znakovima depresije ili bez njih. Simptomi anksioznih stanja očituju se u obliku tjeskobe, napetosti, straha, plašljivosti, nemira, slabe koncentracije, razdražljivosti, nesanice i/ili autonomne hiperaktivnosti koja može prouzročiti različite tjelesne teobe. Depresivni simptomi koji se mogu pojaviti u bolesnika s anksioznim stanjima očituju se u obliku depresivnog ili disforičnog raspoloženja, gubitka interesa ili zadovoljstva, smanjene energije, psihomotoričkog nemira.
* Anksiozna stanja i miješana anksiozno-depresivna stanja, koja prate organske bolesti i kroničnu fazu alkoholne apstinencije.
* Panične smetnje.
KONTRAINDIKACIJE
Helex je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na alprazolam ili na druge sastojke lijeka i na druge benzodiazepine, kojiimaju akutni glaukom uskog kuta, miasteniju gravis ili teško zatajivanje dišne funkcije.
MJERE OPREZA
Upozorite liječnika ukoliko bolujete od kakve kronične bolesti, metaboličkog poremećaja ili ako ste preosjetljivi.
Alprazolam se ne preporučuje za liječenje bolesnika s primarnim znakovima depresije u obliku psihomotorične retardacije, s bipolarnom depresijom i bolesnika s psihotičnim simptomima.
Ne preporučuje se za liječenje bolesnika s težim oblicima depresije sa suicidalnim mislima. Posebice je na početku liječenja zbog povećanog rizika od samoubojstva potreban nadzor nad svim depresivnim bolesnicima.
Vrlo se oprezno daje bolesnicima s jetrenim ili bubrežnim zatajivanjem te bolesnicima s dišnim zatajenjem.
Dugotrajno uzimanje može prouzročiti ovisnost. Posebno oprezno daje se bolesnicima za koje je poznato da su skloni k ovisnosti ili zloporabi alkohola, opojnih droga ili lijekova.
Oprez je potreban pri parkinsonizmu, porfiriji, plućnim bolestima te pri vrlo oslabjelim i iscrpljenim bolesnicima.
Dugotrajnije liječenje treba postupno prekinuti. Nagli prekid može potaknuti apstinencijski sindrom.
Neškodljivost i djelotvornost uporabe u djece još nisu dovoljno ispitanje, stoga se lijek u toj starosnoj skupini ne preporučuje.
Starije bolesnike treba liječiti što manjim, a još uvijek djelotvornim dozama, radi mogućnosti razvoja ataksije ili prejake sedacije.
INTERAKCIJE
Upozorite liječnika uzimate li kakav drugi lijek, pa i ako ste ga dobili bez recepta.
Alprazolam (slično kao svi benzodiazepini) može ojačati depresivne učinke na središnji živčani sustav, kada se daje istodobno s drugim psihotropnim lijekovima (barbiturati, opioidi, antipsihotici, antidepresivi, anestetici, antikonvulzivi, antihistaminici), koji sami uzrokuju depresivne učinke na središnji živčani sustav.
Alprazolam može pojačati učinak alkohola, zato se tijekom liječenja ne preporuča uživanje alkohola.
Plazmatske koncentracije imipramina i klopiramina u stanju ravnoteže mogu se pri istovremenom davanju alprazolama u dozama do 4 mg povećati za 30 odnosno 20%.
Zbog istodobnog uzimanja alprazolama i fluvoksamina, koncentracija alprazolama u plazmi povećava se za približno 30%.
Istodobno uzimanje ketokonazola, itrakonazola, eritromicina ili cimeditina može smanjiti metabolizam alprazolama u jetrima i povećati njegove učinke.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća i dojenje
Uzimanje alprazolama tijekom trudnoće može štetno utjecati na dijete. Ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja. Ukoliko bolesnica zatrudni ili sumnja da je trudna, preporuka jest da se odmah posavjetuje s liječnikom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozililma i strojevima
Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, posebice ako ga bolesnik uzima zajedno s alkoholom ili depresorima središnjega živčanog sustava. Liječnik ili ljekarnik moraju na to upozoriti bolesnika, ako isti tijekom liječenja vozi motorna vozila ili upravlja strojevima.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalna doza alprazolama mora biti određena za svakoga bolesnika posebno, na temelju ozbiljnosti simptoma i individualne reakcije. U tablici je prikazano okvirno doziranje, koje je primjereno za najveći broj bolesnika. Bolesnicima kojima te doze nisu dostatne, doze se moraju oprezno povećavati da se izbjegnu nuspojave. Najprije se poveća večernja doza, nato još dnevna.
| Indikacija | Početne doze | Doze održavanja | | Anksioznost ili anksioznost sa znakovima depresije | odrasli:
0,25 do 0,5 mg 3 puta na dan
starije osobe:
0,25 mg 2 do 3 puta na dan | odrasli:
0,5 do 4 mg na dan, u dvije ili tri doze
0,5 do 0,75 mg na dan, u dvije ili tri doze | | Panične smetnje | 0,5 do 1 mg 3 puta na dan
(ne povećava se za više
od 1 mg u 3 do 4 dana) | 4 do 10 mg na dan, u više doza |
Dođe li već pri početnim dozama do nuspojava, dozu valja smanjiti.
Liječenje alprazolamom se ukida postupno; naime, pri naglom se prekidu mogu pojaviti apstinencijski simptomi. Postupno sustezanje jest dugotrajno, npr. uzima li bolesnik 0,5 mg ujutro, 0,5 mg u podne i 1 mg na večer, preporučuje se da se dnevna doza svaka tri dana smanji za najviše 0,25 mg.
PREDOZIRANJE
Prevelike doze mogu prouzročiti ponajprije poremećaje svijesti, hipotenziju i plitko disanja, u težim slučajevima i nesvjesticu te zastoj disanja i srca.
Ukoliko je bolesnik nakon uzimanja većeg broja tebleta pri svijesti, valja pokušati izazvati povraćanje, a inače je potrebna intubacija i ispiranje želuca.
Apsorpcija alprazolama iz probavnih organa smanji se davanjem aktivnog ugljena i solnoga purgativa.
Bolesnika valja intenzivno nadzirati u jedinici intenzivne skrbi; u težim slučajevima, naročito pri nedostatnom disanju, daje se specifični antagonist benzodiazepinskih receptora flumazenil.
NUSPOJAVE
Do nuspojava obično dolazi na početku liječenja, a u nastavku liječenja obično nestaju. Najčešće se radi o pojačanim farmakološkim učincima, kao što su omaglica, pospanost ili vrtoglavica.
Nuspojave do konih dolazi rijetko, u manje od 1% bolesnika, slične su onima koje se javljaju kod svih benzodiazepina: distonija, smetnje koncentracije, anoreksija, smetnje sjećanja, gubitak koordinacije, grčevi, sedacija, umor, zapletanje u govoru, žutica, mišićno-koštana nemoć, svrbež, inkotinencija i zastoj mokraće.
Kao pri svim benzodiazepinima, iznimno dođe do paradoksne reakcije. Ukoliko se pojave razdražljivost, povećana mišićna spastičnost, nesanica, noćne more ili buđenje, liječenje treba prekinuti.
Opazite li nuspojave ili na njih sumnjate, izvijestite o tome svojega liječnika ili ljekarnika.
ROK VALJANOSTI I ČUVANJE
Lijek se ne smije rabiti nakon isteka roka valjanosti koji je naveden na kutiji.
Lijek se čuva na temperaturi do 30°C, zaštićen od vlage.
Lijek se čuva izvan dohvata djece.
Datum revizije teksta upute: 25. svibnja 1998.
Broj i datum rješenja:
Helex tablete 0,25 mg: UP/I-530-10/01-01/303 od 10.01.2001.
Helex tablete 0,5 mg: UP/I-530-10/01-01/304 od 10.01.2001.
Helex tablete 1 mg: UP/I-530-10/01-01/305 od 10.01.2001.
( Izvor: www.blog.hr ) |
MISAR (alprazolam)
Anksiolitik
SASTAV
MISAR® 0,25 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,25 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 0,5 mg tablete: 1 tableta sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® 1 mg tablete: 1 tableta sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, mikrokristalna celuloza.
MISAR® SR 0,5 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 0,5 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.
MISAR® SR 1 mg tablete: 1 tableta s produljenim otpuštanjem sadržava 1 mg alprazolama.
Pomoćne tvari: laktoza, boja E132.
PAKOVANJE
30 tableta u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA
Alprazolam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina.
IME I ADRESA PROIZVOĐAČA
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48000 Koprivnica, Hrvatska
NAČIN I MJESTO IZDAVANJA
Na recept, samo u ljekarnama.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Alprazolam se primjenjuje u liječenju:
- anksioznih poremećaja
- miješane anksioznosti i depresije
- paničnih poremećaja
- stanja alkoholne apstinencije.
KONTRAINDIKACIJE
- preosjetljivost na benzodiazepine ili na neki od pomoćnih sastojaka lijeka
- miastenia gravis
- teška respiratorna insuficijencija
- sindrom apneje pri spavanju
- teška insuficijencija jetre.
MJERE OPREZA
Tolerancija
Nakon ponavljane primjene kroz nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.
Ovisnost
Na sve benzodiazepine, pa tako i na alprazolam, može se razviti navika te psiho-fizička ovisnost. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja; također je veći i u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te alkoholičara.
Jednom kad se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida terapije, mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja, depersonalizacija, hiperakuzija, tupost i drhtanje ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije i epileptički napadaji.
"Rebound" nesanica i anksioznost: prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, a moguće su i druge reakcije, uključujući promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i uznemirenost. Navedeno ukazuje da treba izbjegavati nagli prekid terapije, stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze za najviše 0,5 mg svaka 3 dana. Kod nekih je bolesnika potrebno još sporije smanjivanje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja trebalo bi biti što kraće, ovisno o indikaciji, ali ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene. Dulja primjena opravdana je tek nakon potpune procjene stanja bolesnika.
Kad se započne s liječenjem, korisno je obavijestiti bolesnika da će ono biti ograničenog trajanja te detaljno objasniti potrebu postupnog smanjivanja doze. Također je važno da bolesnik bude upoznat s mogućnošću pojave povratnog fenomena ("rebound" fenomen), kako bi se smanjila anksioznost zbog nastalih simptoma ako se oni pojave tijekom prestanka primjene lijeka.
Postoje indikacije kod kojih se, u slučaju primjene benzodiazepina kratkotrajnog djelovanja, fenomen ustezanja može javiti i tijekom primjene terapijskih doza, posebno onih većih. Treba izbjegavati prijelaz s benzodiazepina dugog djelovanja na one kratkog djelovanja, zbog moguće pojave simptoma ustezanja.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi iz tog razloga bolesnik trebao spavati najmanje 7-8 sati bez prekida, kako bi se smanjio rizik.
Depresija
Od prije postojeća depresija može se ponovno aktivirati tijekom primjene benzodiazepina.
Duševni poremećaji i poremećaji ponašanja
Tijekom primjene benzodiazepina moguće su reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, priviđenje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i drugi neželjeni učinci na ponašanje. U slučaju njihove pojave treba prekinuti primjenu lijeka. Veća je vjerojatnost da se ove reakcije jave u djece i starijih bolesnika.
INTERAKCIJE
Prije primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta izvijestite liječnika o svim lijekovima koje uzimate!
Ne preporučuje se istodobna primjena s alkoholom, jer je moguće pojačanje sedacijskog učinka, što utječe i na sposobnost upravljanja motornim vozilima i strojevima.
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima (antipsihoticima, hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima), narkotičnim analgeticima, antiepilepticima, sedacijskim antihistaminicima, anesteticima i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Pri istodobnoj primjeni alprazolama s lijekovima koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetičkih interakcija. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450 3A4) mogu povisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja i in vitro studija s alprazolamom te kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, upućuju na mogućnost njegovih interakcija s brojnim lijekovima.
Ovisno o stupnju mogućih interakcija i na osnovi dostupnih podataka, savjetuje se sljedeće:
- ne preporučuje se istodobna primjena alprazolama s ketokonazolom, itrakonazolom ili drugim lijekovima za liječenje gljivičnih infekcija iz skupine azola;
- oprez i smanjenje doze preporučuje se pri primjeni alprazolama s fluoksetinom, propoksifenom, oralnim kontraceptivima, sertralinom, diltiazemom ili makrolidnim antibioticima poput eritromicina i troleandomicina;
- oprez i prilagođavanje doze preporučuje se pri istodobnoj primjeni alprazolama i nefazodona, fluvoksamina i cimetidina;
- interakcije alprazolama i inhibitora proteaze koji se primjenjuju u liječenju HIV-infekcija (npr. ritonavir) su složene i ovisne o vremenu, a zahtijevaju prilagođavanje doze ili prestanak primjene alprazolama.
POSEBNA UPOZORENJA
Trudnoća
Poznato je da benzodiazepini mogu izazvati kongenitalne malformacije ukoliko se primjenjuju u prvom tromjesečju trudnoće, stoga bi se primjena alprazolama u tom razdoblju trebala izbjegavati.
U slučaju da je bolesnica uzimala alprazolam tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, potrebno ju je upoznati s mogućim rizicima po fetus.
Primjena alprazolama u kasnom razdoblju trudnoće ili tijekom poroda može rezultirati hipotermijom, hipotonijom ili umjerenom respiratornom depresijom novorođenčeta.
Novorođenčad majki koje su u kasnoj fazi trudnoće kontinuirano uzimale benzodiazepine mogu razviti fizičku ovisnost te se u njih mogu pojaviti i simptomi ustezanja u razdoblju nakon poroda.
Dojenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, dojilje trebaju prekinuti primjenu lijeka ili dojenje.
Specifične skupine bolesnika
Benzodiazepine ne treba primjenjivati u djece bez pažljive procjene, a i tada trajanje liječenja treba svesti na najkraću moguću mjeru. U starijih bolesnika treba primjenjivati manje doze. Manje doze se preporučuju i bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom, zbog rizika od respiratorne depresije.
Benzodiazepini nisu namijenjeni liječenju bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom, jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije. Oprez je potreban i prilikom primjene u bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega ili jetre.
Benzodiazepini nisu namijenjeni primarnom liječenju duševnih bolesti.
Benzodiazepini se ne bi trebali primjenjivati sami u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (moguć je povećani rizik samoubojstva u tih bolesnika). Primjena u bolesnika s teškom depresijom odnosno u bolesnika sa sklonošću ka samoubojstvu je moguća, međutim, uz odgovarajuće mjere opreza i uz propisivanje ograničene količine lijeka.
Prilikom primjene benzodiazepina u bolesnika koji su skloni zloporabi lijekova (narkomani) te u alkoholičara potreban je poseban oprez.
Djeca
Nije dovoljno utvrđena sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece mlađe od 18 godina.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Alprazolam utječe na psihofizičke sposobnosti te je bolesnike potrebno upozoriti da tijekom primjene MISAR tableta i MISAR SR tableta ne upravljaju motornim vozilima ili strojevima. Ti su učinci posebno pojačani ako se alprazolam uzima istodobno s alkoholom.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Primjena treba biti što kraća. Preporučuje se kontrolirati bolesnika u razdobljima ne duljim od 4 tjedna te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja, posebice u slučaju kad je bolesnik bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja ne bi trebalo biti dulje od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme potrebno za postupno smanjivanje doze do potpunog prestanka primjene.
U određenim slučajevima može biti potrebna i dulja primjena; u takvim slučajevima, prije odluke o nastavku primjene alprazolama, liječnik je obavezan ponovno procijeniti status bolesnika. Pritom treba imati na umu da, kao i kod ostalih benzodiazepina, dugotrajna primjena lijeka kod nekih bolesnika može izazvati ovisnost.
Doziranje MISAR tableta i MISAR SR tableta treba se individualno prilagoditi, ovisno o težini simptoma i odgovoru na terapiju. Preporučuje se primjenjivati najmanje učinkovite doze alprazolama. Doziranje je potrebno ponovno evaluirati u intervalima ne dužim od 4 tjedna. Navedene dnevne doze (vidi tablice) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju veće doze, doza lijeka se može povećati uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava. Kad je potrebno povećanje doze, prvo treba povećati večernju dozu. Općenito, bolesnicima koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove kao i kroničnim alkoholičarima potrebne su manje doze.
Kao i u slučaju drugih benzodiazepina, stariji bolesnici, uslijed smanjenog klirensa, osjetljiviji su na djelovanje alprazolama.
MISAR TABLETE
| | UOBIČAJENA POČETNA DOZA* | UKUPNA DNEVNA DOZA | | · Anksiozni poremećaji | 0,25 - 0,5 mg tri puta na dan | 0,5 - 4,0 mg na dan u podijeljenim dozama | | · Miješane anksioznosti i depresije | 0,5 mg tri puta na dan | 1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama | | · Stanja alkoholne apstinencije | 0,5 mg tri puta na dan | 1,5 - 4,5 mg na dan u podijeljenim dozama | | · Panični poremećaji | 0,5 - 1 mg u većernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta na dan | Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povećanje doze treba biti postupno, za najviše 1 mg svaka 3 - 4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3 - 4 puta na dan. |
* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti
MISAR SR TABLETE
| | UOBIČAJENA POČETNA DOZA* | UKUPNA DNEVNA DOZA | | · Anksiozni poremećaji | 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze | 0,5 - 4,0 mg na dan, u jednoj ili dvije doze | | · Miješane anksioznosti i depresije | 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze | 0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze | | · Stanja alkoholne apstinencije | 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze | 0,5 - 4,5 mg na dan, u jednoj ili dvije doze | | · Panični poremećaji | 0,5 - 1 mg , uvečer prije spavanja ili 0,5 mg dva puta na dan | U kliničkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila 5 - 6 mg na dan, primijenjeno kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze. Rijetki su bolesnici kojima je bila potrebna doza od 10 mg na dan. Doza se treba prilagoditi prema odgovoru bolesnika, ne povećavajući za više od 1 mg svaka 3 - 4 dana. |
* ako se pojave nuspojave, dozu treba smanjiti
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću:
MISAR tablete: 0,25 mg 2-3 puta na dan.
MISAR SR tablete: 0,5 mg - 1 mg na dan, u jednoj ili dvije doze.
U slučaju potrebe ukupna dnevna doza se može postupno povećavati ako bolesnik podnosi lijek.
Djeca
Ne preporučuje se primjena u djece.
Ako se pojavi neka nuspojava, dozu treba smanjiti. Preporučljivo je redovno evaluirati liječenje te, čim je prije moguće, prekinuti primjenu lijeka. Ako je potrebna dugotrajnija primjena, treba razmotriti intermitentnu primjenu lijeka kako bi se mogućnost ovisnosti svela na najmanju moguću mjeru.
Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu MISAR tableta i MISAR SR tableta smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporije smanjenje terapije.
PREDOZIRANJE
Predoziranje alprazolamom, kao i ostalim benzodiazepinima, rijetko dovodi bolesnika u životnu opasnost osim ako nije primijenjen u kombinaciji s drugim lijekovima koji izazivaju depresiju središnjeg živčanog sustava ili s alkoholom.
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju otežan govor, pospanost, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa te komu.
U blagim slučajevima predoziranja javlja se pospanost, mentalna konfuzija i letargija, dok se teži slučajevi očituju ataksijom, hipotonijom, hipotenzijom, respiratornom depresijom, rijetko komom, a izuzetno rijetko i smrću.
Pri liječenju predoziranja treba imati na umu činjenicu da je predoziranje često posljedica uzimanja više vrsta lijekova.
Terapija kod predoziranja
Treba izazvati povraćanje i/ili isprati želudac, te poduzeti uobičajene mjere za održavanje normalne funkcije organizma. Ako se želudac ne ispire, treba primijeniti aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.
Hemodijaliza i forsirana diureza imaju mali značaj.
Specifični antidot je benzodiazepinski antagonist flumazenil, a najbolje ga je primijeniti u obliku infuzije.
NUSPOJAVE
Nuspojave, koje nastaju pri primjeni alprazolama, najčešće na početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili smanjenjem doze su: pospanost / usporenost, smušenost, obamrlost osjećaja, smanjena budnost, konfuzija, umor, glavobolja, omaglica, mišićna slabost, ataksija, dvostruki ili zamagljen vid, nesanica, nervoza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine. Ostale povremeno zabilježene nuspojave su različite probavne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Ostale nuspojave zabilježene pri primjeni alprazolama jesu: distonija, anoreksija, smetnje govora, žutica, mišićno-koštana slabost, promjene libida, nepravilnosti menstruacijskog ciklusa, hiperprolaktinemija, inkontinencija, retencija urina i poremećaj jetrene funkcije. Rijetko je zabilježeno i povećanja intraokularnog tlaka.
Simptomi ustezanja se mogu javiti nakon brzog smanjenja ili naglog prestanka primjene benzodiazepina, uključujući i alprazolam. Ti simptomi mogu varirati od blage nelagode i nesanice do ozbiljnijih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija.
U slučaju nuspojave, treba se obratiti liječniku ili ljekarniku!
ROK VALJANOSTI
Otisnut je na pakovanju.
Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti!
NAČIN ČUVANJA LIJEKA
MISAR® 0,25 mg tablete, MISAR® 1 mg tablete, MISAR® SR 0,5 mg tablete, MISAR® SR 1 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 25°C.
MISAR® 0,5 mg tablete: Čuvati pri temperaturi do 30°C.
Lijek treba čuvati izvan dohvata djece!
( Izvor: www.blog.hr ) |
LEXILIUM (bromazepam)
SASTAV
1 tableta sadržava 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama
DJELOVANJE
Bromazepam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina srednjeg djelovanja. Uz naglašeno anksiolitično, pokazuje i hipnotično, miorelaksantno i antikonvulzivno djelovanje. Mehanizam nastanka ovih djelovanja se povezuje s povećanom aktivnosti gamaaminomaslačne kiseline, glavnog inhibitora neurotransmitera u mozgu.
Anksiolitično djelovanje se manifestira uklanjanjem emocionalnih poremećaja kao što su: psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdražljivost, poremećena koncentracija, strah, nesigurnost, rastrojenost. Isto tako, uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilizirajući neurovegetativni sustav.
Brzo i potpuno se resorbira u gastrointestinalnom traktu. Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže za 1-4 sata po aplikaciji. Metabolizira se u jetri putem glukuronske konjugacije. Poluživot eliminacije je 20-28 sati, što ga ubraja u benzodiazepine srednjeg djelovanja.
INDIKACIJE
- Emocionalni poremećaji i stanja psihičke napetosti: anksioznost, nervoza, uznemirenost, nesanica;
- Psihomotorni poremećaji krvožilnog, respiratornog i gastrointestinalnog sustava, koji dovode do pseudoanginoznih bolova, glavobolje, dermatoza, astme, hiperventilacijskog sindroma, gastričnog i duodenalnog ulkusa, osjećaja punog želuca, ulceroznog kolitisa, iritabilnog kolona;
- Psihoneuroze, psihogene reakcije koje se javljaju kod akutnog i kroničnog alkoholizma.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje je individualno. Srednja doza u ambulantno liječenih pacijenata je 1,5 mg do 3 mg, do 3 puta dnevno.
Kod težih slučajeva, osobito kod hospitaliziranih pacijenata, 6 mg do 12 mg, do 2 puta na dan.
U osoba starije dobne skupine dozu treba smanjiti na pola.
Terapiju u pacijenata koji se liječe ambulantno treba započeti s najnižom preporučenom dozom, koja se može po potrebi povećati do optimalnog djelovanja.
U slučajevima dugotrajnog liječenja Leksiliumom, terapiju ne treba naglo prekinuti, već dozu treba postupno smanjivati.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na benzodiazepine, miastenija gravis, glaukom, trudnoća, dojenje i teža oštećenja funkcije jetre i bubrega.
Trudnoća, dojenje, fertilitet
Lijek je kontraindiciran u trudnoći, pri dojenju i u fertilitetnoj fazi. U prvom tromjesečju trudnoće povećan je rizik kongenitalnih anomalija ploda, a u kasnijim mjesecima može prouzrokovati pospanost, respiratornu depresiju novorođenčeta, hipotoniju i inaktivitet u prvim satima života.
NEŽELJENI UČINCI
U osjetljivih pacijenata, osobito pri višim dozama, može se pojaviti pospanost, vrtoglavica, ataksija. U nekih pacijenata se javlja glavobolja, mučnina, povraćanje, slabost, razdražljivost. Pri nepodnošljivosti ili predoziranju, može se pojaviti izražena sedacija, dezorjentacija, letargija i koma. Pri dugotrajnoj uporabi, kao i kod drugih benzodiazepina, može se javiti ovisnost o lijeku, koja se manifestira s tolerancijom, psihičkom i fizičkom ovisnosti.
MJERE OPREZA
Dozu treba prilagoditi starosnoj dobi, zato što u starijih osoba i kod debilnih osoba postoji povećana osjetljivost i opasnost od razvijanja prekomjerne sedacije, konfuzije i vrtoglavice.
Pri anksioznim stanjima praćenim depresijom potreban je poseban oprez, zato što benzodiazepini uzrokuju dezinhibiciju, što može dovesti do suicida. Oprez je potreban i u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre i bubrega.
INTERAKCIJE
Između Lexiliuma i drugih lijekova koji djeluju na središnji živčani sustav (neuroleptici, antidepresivi i drugi, trankvilansi i hipnotici) postoji sinergizam, zato pri takvim kombinacijama valja biti oprezan. Lijek može utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom ili depresorima središnjeg živčanog sustava.
Cimetidin i propranolol produžavaju poluživot eliminacije bromazepama.
UPOZORENJE
Tijekom liječenja Lexiliumom potrebno je suzdržavati se od alkoholnih pića. Leksilium, osobito, treba pažljivo i postupno uvoditi u liječenje starijih i oslabljenih bolesnika i bolesnika s organskim promjenama na središnjem živčanom sustavu.
Liječnik i ljekarnik su dužni upozoriti bolesnika da vodi računa ukoliko tijekom uzimanja lijeka upravlja motornim vozilom ili strojem.
PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja su pospanost, konfuzija i koma u najtežim slučajevima. Ako se pojavi ekscitacija, primjena barbiturata nije odgovarajuća. Ako su istodobno uneseni alkohol ili druga depresivna sredstva, ishod može biti smrtonosan.
Indicirano je ispiranje želuca. Specifični benzodiazepinski antidot je flumazenil.
PROIZVOĐAČ
Alkaloid Skopje, Makedonija
OPREMA
Kutija s 30 tableta po 1,5 mg
Kutija s 30 tableta po 3 mg
Kutija s 30 tableta po 6 mg
( Izvor: www.blog.hr ) |
XANAX (alprazolam)
Xanax TM tablete 0,25 mg
Xanax TM tablete 0,5 mg
Xanax TM SR tablete 0,5 mg
Xanax TM SR tablete 1 mg
Xanax TM SR tablete 2 mg
tablete s postupnim otpuštanjem
(alprazolamum)
SASTAV
Xanax TM tablete 0,25 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,25 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat.
Xanax TM tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: mikrokristalinična celuloza, laktoza, škrob, dokuzat natrij, natrij benzoat, eritrozin natrij aluminij lak
Xanax TM SR tablete 0,5 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2
Xanax TM SR tablete 1 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza
Xanax TM SR tablete 2 mg
Jedna tableta sadržava: alprazolam 0,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza, hidroksipropilmetilceluloza, boja F.D. & C Blue nr. 2
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA
Xanax TM tablete 0,25 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM tablete 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 0,5 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 1 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
Xanax TM SR tablete s postupnim otpuštanjem 2 mg - blister s 30 tableta, u kutiji.
FARMAKOTERAPIJSKA GRUPA
N05BA
Pripravak s učinkom na živčani sustav, anksiolitik i skupine benzodiazepina.
NOSITELJ ODOBRENJA
Pharmacia Enterprises S.A., Predstavništvo u Republici Hrvatskoj, Zagreb, Srebrnjak 129c.
PROIZVOĐAČ
Pharmacia NV/SA
Puurs, Belgija
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Izdaje se u ljekarnama, na liječnički recept.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
XANAX TM tablete (alprazolam) su indicirane u liječenju sljedećih poremećaja:
- Anksiozna stanja (anksiozne neuroze). Simptomi koji se javljaju u tih bolesnika su tjeskoba, napetost, razdražljivost, uzbuđenost, nesanica, strah i/ili somatske tegobe uzrokovane hiperaktivnošću autonomnog živčanog sustava.
- Kombinacija anksioznosti i depresije. U ovih bolesnika istovremeno se opažaju simptomi anksioznosti i depresije.
- Neurotska ili reaktivna depresija. Ovi bolesnici primarno se očituju depresivnim ponašanjem ili gubitkom interesa ili zadovoljstva. Prisutni su također simptomi tjeskobe, psihomotornog nemira i nesanice. Osim gore navedenih simptoma kod ovih bolesnika može se zapaziti poremećaj ili gubitak apetita, promjene u tjelesnoj težini, somatske tegobe, poremećaji mišljenja, malaksalost te osjećaj manje vrijednosti ili krivnje, ili razmišljanja o smrti ili samoubojstvu.
- Stanja anksioznosti, miješane anksioznosti i depresije ili depresije pridružene drugim bolestima poput kronične faze alkoholnog apstinencijskog sindroma i funkcionalnih ili organskih bolesti, osobito određenih gastrointestinalnih, kardiovaskularnih ili dermatoloških poremećaja.
- Poremećaji uzrokovani napadima paničnog straha. XANAX TM je indiciran u liječenju poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha sa ili bez pridružene fobije. XANAX TM je također indiciran za prekidanje ili smanjenje napada paničnog straha i fobija u bolesnika s fobijom otvorenog prostora.
Učinak XANAX TM u dugotrajnom liječenju (>6 mjeseci) anksioznosti, anksioznosti pridružene depresiji te neurotske (reaktivne) depresije, nije potvrđen kliničkim pokusima, no postoje podaci o uspješnosti liječenja (>8 mjeseci) poremećaja uzrokovanih napadima paničnog straha. Savjetuje se nakon izvjesnog vremena reevaluirati uspješnost takve dugotrajne terapije.
KONTRAINDIKACIJE
XANAX TM je kontraindiciran u bolesnika koji su preosjetljivi na benzodiazepine.
MJERE OPREZA PRI UPORABI
Nije utvrđena djelotvornost ovog lijeka u liječenju teške depresije, manično-depresivnih stanja ili "endogene" depresije (teško depresivni bolesnici).
Na benzodiazepine, pa i na alprazolam, može se razviti navika te fizičko-emocionalna ovisnost. Stoga posebnu šažnju treba obratiti kod propisivanja benzodiazepina bolesnicima sa sklonošću zlouporabi lijekova (alkoholičari i narkomani). Simptomi sustezanja očekuju se nakon brzog smanjenja ili naglog prekida terapije benzodiazepinima pa i alprazolamom. Ti simptomi mogu varirati od blagih smetnji govora i nesanice, do ozbiljnih smetnji u obliku abdominalnih i mišićnih grčeva, povraćanja, pojačanog znojenja, tremora i konvulzija. Također, mogu se javiti epileptični napadi, kao simptomi sustezanja. Ovakva simptomatologija, osobito teža, češće se javlja u bolesnika koji su tijekom duljeg vremena uzimali visoke doze lijeka, no postoje podaci o javljanju simptoma sustezanja nakon naglog prekida terapije benzodiazepinima doziranim unutar terapijskih granica. Stoga, treba izbjegavati nagli prekid terapije. Preporuča se postepeno snjižavati dozu (vidjeti Doziranje i način primjene: prekid terapije). Pri prekidu terapije u bolesnika s paničnim poremećajem, simptomi povezani s povratom napada panike često imitiraju simptome sustezanja.
Liječenje teško depresivnih bolesnika te bolesnika sa suicidalnim namjerama trebaju pratiti nužne mjere opreza zbog mogućnosti zlouporabe lijeka. Poremećaji uzrokovani napadima straha obično su udruženi s primarnim ili sekundarnim depresivnim poremećajima te je opisana veća učestalost suicida u neliječenih bolesnika. Zbog toga, iste mjere opreza su nužne u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima straha liječenih višim dozama XANAX TM, ili uz bilo koje psihotropne lijekove primijenjene u liječenju bolesnika s depresijom ili u onih sa suicidalnim idejama ili namjerama. Također je nužan oprez u bolesnika s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.
INTERAKCIJE
Benzodiazepini, uključujući alprazolam, djeluju sinergistički s drugim psihotropnim lijekovima, antikonvulzivima, antihistaminicima, alkoholom i drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav.
Opisano je povišenje ravnotežne koncentracije u plazmi imipramina i desipramina za prosječno 31% i 20% pri istovremenoj primjeni XANAX TM tableta u dnevnoj dozi do 4 mg. Kliničko značenje ove interakcije nije poznato.
Ako se alprazolam primjenjuje uz lijekove koji interferiraju s njegovim metabolizmom dolazi do farmakokinetskog međudjelovanja. Lijekovi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450IIIA4) mog upovisiti koncentraciju alprazolama i pojačati njegovu aktivnost. Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija s alprazolamom i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju poput alprazolama, govore u prilog različitim stupnjevima međudjelovanja i mogućem međudjelovanju alprazolama s brojnim lijekovima. Na osnovi stupnja međudjelovanja i dostupnih podataka, svajetuje se sljedeće: ne treba primjenjivati alprazolam s ketokonazolom, itrakonazolom, ili drugim protugljivičnim lijekovima azole-tipa. Pažnja i sniženje doze je preporučeno pri primjeni alprazolama uz fluoxetine, propoxyphene, oralne kontraceptive, sertralin, diltiazem ili makrolidne antibiotike poput eritromicina i troleandomicina.
POSEBNA UPOZORENJA
Djeca
Nije utvrđena sigurnost i djelotvornost XANAX TM u djece mlađe od 18 godina.
Trudnoća i dojenje
Zbog iskustva s drugim benzodiazepinima pretpostavlja se da i XANAX TM primijenjen u prvom trimestru trudnoće povisuje rizik od nastanka kongenitalnih abnormalnosti. U slučaju da je bolesnica uzimala XANAX TM tijekom trudnoće ili je zatrudnjela za vrijeme uzimanja lijeka, treba bit iupoznata s mogućim rizicima za fetus.
Kako je primjena ovog lijeka rijetko uvjetovana hitnošću, treba izbjegavati njegovu primjenu u prvom trimestru trudnoće.
Benzodiazepini se luče preko majčinog mlijeka, stoga treba prekinuti dojenje ako majka mora uzimati XANAX TM.
Upravljanje vozilima i strojevima
XANAX TM djeluje na psihofizičke sposobnosti. Za vrijeme terapije zabranjeno je upravljanje motornim vozilima ili strojevima.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Optimalno doziranje XANAX TM (alprazolama) treba se individualno prilagoditi na osnovi težine simptoma i odgovora na terapiju. Dnevne doze (vidi tablicu) zadovoljavaju potrebe većine bolesnika. U nekih bolesnika koji zahtijevaju više doze, doza lijeka se može povisiti uz nužne mjere opreza zbog mogućeg razvoja nuspojava.
Općenito, bolesnici koji prethodno nisu primali psihotropne lijekove, zahtijevaju niže doze od onih koji su prethodno liječeni malim trankvilizatorima, antidepresivima ili hipnoticima. Preporučuje se primjenjivati najniže djelotvorne doze, osobito u starijih i iscrpljenih bolesnika, sa svrhom prevencije razvoja prekomjerne sedacije ili ataksije.
Preporučeno doziranje XANAX TM SR tableta u paničnom poremećaju osniva se na kratkotrajnim kliničnim ispitivanjima u bolesnika s poremećajima uzrokovanim napadima paničnog straha i usporedbi farmakokinetskog profila u zdravih dobrovoljaca, između XANAX TM tableta, danim tri do četiri puta dnevno i XANAX TM SR tableta, danim dva puta dnevno.
Preporučeno doziranje XANAX TM SR tableta u liječenju anksioznosti, depresije, miješanje anksioznosti i depresije i u starih bolesnika osniva se na usporednim farmakokinetskim studijama u zdravih dobrovoljaca, između XANAX TM tableta, doziranih tri do četiri puta dnevno i XANAX TM SR tableta, doziranih dva puta dnevno. Ako se primijene jednake dnevne doze XANAX TM tableta, dane u tri do četiri puta dnevno i XANAX TM SR tableta, dva puta dnevno, ravnoteža koncentracija alprazolama u serumu postignuta XANAX TM SR nalazi se između vršne ravnotežne koncentracije i koncentracije u serumu dobivene XANAX TM tabletama. Ukupna količina alprazolama apsorbiranog nakon primjene XANAX TM i XANAX TM SR tableta je jednaka.
XANAX TM tablete
Uobičajena početna doza* Ukupna dnevna doza
Anksioznost 0,25 do 0,5 mg tri puta dnevno 0,5 do 4,0 mg dnevno u podijeljenim dozama
Depresija 0,5 mg tri puta dnevno 1,5 do 4,5 mg dnevno u podijeljenim dozama
Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću 0,25 mg dva do tri puta dnevno 0,5 do 0,75 mg dnevno, u podijeljenim dozama, u slučaju potrebe dozu postupno povisivati ako bolesnik zahtijeva i podnosi lijek
Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha 0,5 - 1 mg, u večernjoj dozi prije spavanja ili 0,5 mg tri puta dnevno Dozu treba prilagoditi kliničkom odgovoru na terapiju. Povišenje doze treba biti postepeno, ne više od 1mg svaka 3-4 dana. Dodatne doze lijeka mogu se dodavati sve dok se ne postigne primjena 3-4 puta na dan. Srednja dnevna definirana doza u velikim multicentričnim studijama bila je 5,7(2,3 mg/dan. Rijetki su bili bolesnici koji su zahtijevali maksimum od 10 mg dnevno.
XANAX TM SR
tablete s postupnim otpuštanjem
| | Uobičajena početna doza* | Ukupna dnevna doza | | Anksioznost | 1 mg dnevno dan u jednoj ili dvije doze | 0,5 do 4,0 mg dnevno, dano u 1-2 doze | | Depresija | 1 mg dnevno, dan u jednoj ili dvije doze | 1,5 do 4,5 mg dnevno dano u 1-2 doze | | Stariji bolesnici ili bolesnici iscrpljeni bolešću | 0,5 do 1 mg dnevno, dano u 1-2 doze | 0,5 do 1 mg dnevno, može se postupno povisiti ako bolesnici imaju potrebu za tim i dobro podnose. | | Poremećaji uzrokovani paničnim napadima straha | 0,5 - 1 mg, dano prije spavanja ili 0,5 mg dvaput dnevno | U klinčkim ispitivanjima srednja doza održavanja je bila između 5-6 mg dnevno, dano kao pojedinačna doza ili podijeljeno u dvije dnevne doze, a rijetki su bolesnici koji su zahtijevali 10 mg dnevno. Doza se treba prilagoditi na osnovi odgovora bolesnika, ne povisujući više od 1 mg svaka 3-4 dana. |
* ako se pojave nuspojave, dozu treba sniziti.
Prekid terapije
Doza se treba postupno smanjivati. Preporučuje se dnevnu dozu XANAX TM smanjivati za ne više od 0,5 mg svaki treći dan. Neki bolesnici zahtijevaju još sporiju redukciju terapije.
PREDOZIRANJE
Simptomi predoziranja alprazolamom uključuju somnolenciju, konfuzna stanja, otežanu koordinaciju pokreta, slabljenje refleksa i komu.
Izvješteni su smrtni ishodi povezani s predoziranjem alprazolamom, kao i s drugim benzodiazepinima.
Također, mogući su smrtni ishodi bolesnika koji su predozirani kombinacijom pojedinog benzodiazepina, uključujući alprazolam, i alkohola; nivo alkohola u krvi u pojedinih bolesnika bio je niži od uobičajenog pri alkoholom izazvanom smrtnom ishodu.
U studijama na životinjama je pokazano da se nakon masivne intravenske primjene alprazolama (preko 195 mg/kg; 975 puta viša doza od maksimalne preporučene dnevne doze u čovjeka 10 mg/dan) može pojaviti kardiopulmonalni kolaps. Životinje su oživljavane pozitivnom mehaničkom ventilacijom i intravenskom infuzijom noradrenalin-bitartrata.
Ispitivanje na životinjama ukazuje da forsirana diureza i hemodijaliza imaju malu vrijednost u liječenju predoziranja. Kao i pri liječenju svih predoziranja, treba se imati na umu činjenica da bolesnici koji se truju obično popiju više vrsta tableta.
NUSPOJAVE
Nuspojave, ako se jave, najčešće nastaju u početku terapije te obično spontano nestanu nastavkom liječenja ili sniženjam doze. Najčešće opažene nuspojave u bolesnika liječenih XANAX TM zbog anksioznosti, anksioznosti udružene s depresijom te neurotske (reaktivne) depresije su: pospanost, buncanje i vrtoglavica. Kao rjeđe nuspojave navode se: smetnje vida, glavobolja, depresija, nesanica, neuroza/tjeskoba, tremor, promjene tjelesne težine, smetnje pamćenja/amnezija, poremećaji koordinacije te različiti simptomi od strane gastrointestinalnog trakta i autonomnog živčanog sustava. Kao i uz druge anksiolitičke benzodiazepine, uključujući i alprazolam, opažaju se reakcije kao što su: distonija, razdražljivost, gubitak apetita, malaksalost, smetnje govora, žutica, mišićna slabost, promjene libida, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, inkotinencija, retencija urina i poremećaj jetrenih funkcija. Rijetko se opisuje povišenje intraokularnog tlaka.
Najčešće nuspojave u bolesnika liječenih zbog poremećaja uzrokovanih paničnim napadima straha su: sedacija/pospanost, malaksalost, ataksija/poremećaj koordinacije pokreta te smetnje govora. Manje učestale nuspojave u ovih bolesnika su: promjene ponašanja, simptomi sa strane probavnog trakta, dermatitis, smetnje pamćenja, seksualni poremećaji, gubitak koncentracije i konfuzna stanja. Kao i uz druge benzodiazepine, rijetko su izviještene reakcije poput smetnji koncentracije, konfuzije, halucinacija i druge promjene ponašanja kao razdražljivost, uzbuđenost, bijes i agresivno ili neprijateljsko ponašanje.
U mnogim spontanim prijavama nuspojava s promjenama ponašanja, bolesnici obično primaju nekoliko lijekova s djelovanjem na SŠS ili imaju postavljenu psihijatrijsku dijagnozu. Skupine bolesnika koje su posebno osjetljive su oni s graničnom promjenom osobnosti, s nasiljem i agresivnim ponašanjem u anamnezi, alkoholičari ili osobe sklone zlouporabi lijekova.
Tijekomprekida terapije alprazolamom u bolesnika s posttraumatskim stresnim poremećajem (PTSP) zabilježena je razdražljivost, neprijateljstvo i nametljivost.
ROK VALJANOSTI
Datum valjanosti je označen na vanjskom pakiranju.
POSEBNI UVJETI ČUVANJA LIJEKA
Lijek se čuva na sobnoj temperaturi (20-25°C).
Čuvati izvan dohvata djece.
Datum revizije upute: 09/2002
Broj i datum rješenja:
UP/I-530-10/98-01/360, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/359, od 11.11.1998.
UP/I-530-10/98-01/308, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/309, od 13.10.1998.
UP/I-530-10/98-01/310, od 13.10.1998.
( Izvor: www.blog.hr ) |
|
|
LIJEKOVI
